1.醫療器械定義
 

　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
 

　　(一)疾病的診斷、預防、監護、醫療或者緩解；
 

　　(二)損傷的診斷、監護、醫療、緩解或者功能補償；
 

　　(三)生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
 

　　(四)生命的支持或者維持；
 

　　(五)妊娠控制；
 

　　(六)通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
 

　　2.醫療器械監管部門(mén)
 

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械審評審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案以及相關(guān)監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。
 

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心)負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。
 

　　國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局審核查驗中心)、國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。
 

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作：
 

　　(一)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批；
 

　　(二)境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查；
 

　　(三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
 

　　(四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。
 

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者設定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。
 

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理工作。